Medicinali per terapie avanzate (ATMP)
Definizioni e basi legali
Definizioni
I medicamenti per terapie innovative (abbreviati in inglese anche con la sigla ATMP, ovvero Advanced Therapy Medicinal Products) rappresentano un nuovo approccio terapeutico in medicina. Non si basano sui principi attivi classici, ma su cellule e tessuti viventi.
A seconda delle caratteristiche, si distinguono tre classi di prodotti: terapie geniche, terapie cellulari e preparati tissutali trattati biotecnologicamente in laboratorio. In pratica ciò significa che le cellule di un paziente vengono prelevate, modificate o moltiplicate in modo mirato in laboratorio e poi reiniettate nello stesso paziente. In questo modo si ottengono terapie su misura per la malattia e la persona, aprendo la strada alla medicina personalizzata.
La terapia con cellule CAR-T è una nuova forma di trattamento del cancro che sfrutta il sistema immunitario dell'organismo. Consiste nell'estrarre dal sangue del paziente speciali globuli bianchi, le cellule T. In laboratorio, queste cellule vengono dotate di un recettore aggiuntivo che le rende in grado di riconoscere in modo affidabile le cellule tumorali e di distruggerle in modo mirato. Dopo questa modificazione genetica e la moltiplicazione, le cellule vengono reimmesse nell'organismo, fungendo in un certo senso da «farmaco su misura».
La terapia viene utilizzata principalmente per forme di tumori del sangue difficili da trattare, come alcune leucemie o linfomi, per i quali i metodi convenzionali spesso non sono più efficaci. Poiché il trattamento è complesso e comporta rischi particolari, viene effettuato esclusivamente in ospedali appositamente attrezzati.
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Basi legali
Dal 1° gennaio 2020 le terapie con cellule CAR-T sono elencate nell'ordinanza sulle prestazioni dell'assicurazione malattie (OPAS, allegato 1) e sono quindi considerate prestazioni obbligatorie dell'assicurazione malattie obbligatoria (AOMS).
La legge sull'assicurazione malattie (LAMal, art. 49 cpv. 1 frase 4) consente di rimborsare separatamente prestazioni diagnostiche o terapeutiche speciali al di fuori del forfait SwissDRG. Il presupposto è tuttavia che le parti contraenti concludano un contratto tariffale corrispondente. Solo in questo caso i costi della terapia cellulare CAR-T possono essere fatturati in aggiunta al trattamento ospedaliero. È prevedibile che i contratti tariffali separati perderanno importanza nel tempo, se tali terapie saranno prese in considerazione a medio termine nei nuovi forfait per caso di SwissDRG.
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Modello di prezzo
Nel 2019, i partner tariffali hanno esplorato nuove vie per il rimborso e per permettere così ai malati di accedere immediatamente a queste terapie d’importanza vitale.
La soluzione di rimborso elaborata si basa sul successo atteso delle terapie e sul tipo di cancro da cui il paziente è affetto. Essa può cambiare nel tempo se sussistono i rispettivi studi omologati che comprovano i nuovi risultati su un lungo periodo. Inoltre, l'importo del rimborso viene rivisto quando nuovi fornitori entrano nel mercato o vengono lanciati nuovi prodotti. Un accordo settoriale comune (carta) garantisce che gli assicuratori si presentino compatti nei confronti dell'industria farmaceutica. Ciò ha lo scopo di proteggere i singoli assicuratori da richieste di prezzi eccessivi quando i loro assicurati si trovano in situazioni di pericolo di vita che richiedono un intervento rapido.
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Contratti e adesione ai contratti
La convenzione quadro terapia con cellule CAR-T disciplina i processi amministrativi e i principi del trattamento, nonché il rimborso dell'estrazione e del trattamento delle cellule (aferesi) per tutte le terapie con cellule CAR-T, indipendentemente dal prodotto o dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
I contratti tariffali di adesione disciplinano le modalità specifiche e l'importo del rimborso dei singoli prodotti.
Gli ospedali aderiscono tramite l'associazione H+ Gli ospedali svizzeri sia al contratto quadro che ai contratti tariffali di adesione, a condizione che soddisfino i requisiti legali e medici per la fornitura delle prestazioni.
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Prospettiva
Nel frattempo, sono stati sviluppati altri medicamenti per terapie innovative che trovano impiego al di fuori della terapia oncologica. L'industria farmaceutica ha infatti sviluppato nuovi prodotti nell'ambito delle terapie per i difetti genetici. La valutazione di questi prodotti è ancora in corso e risulta complessa a causa della situazione degli studi, il che rende difficili le trattative.
Associazione e adesione al contratto
https://www.hplus.ch/it
https://www.hplus.ch/it/tariffe/terapia-cellulare-car-t
Links
Basi legali
https://www.fedlex.admin.ch/eli/cc/1995/1328_1328_1328/it#art_49
https://www.bag.admin.ch/it/allegato-1-dellordinanza-sulle-prestazioni-opre
Il suo contatto
diretto

Adrian Scheuber
Responsabile delle trattative | Manager tariffale
T +41 58 340 41 29
adrian.scheuber