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Médicaments de thérapie innovante (ATMP)

Les textes en français suivront prochainement.

Definitionen und gesetzliche Grundlagen

Definitionen

Arzneimittel für neuartige Therapien (in Englisch abgekürzt auch ATMP genannt für Advanced Therapy Medicinal Products) stehen für einen neuen Behandlungsansatz in der Medizin. Sie basieren nicht auf klassischen Wirkstoffen, sondern auf lebenden Zellen und Geweben.

Je nach Ausprägung unterscheidet man drei Produktklasse: Gentherapien, Zelltherapien und im Labor biotechnologisch bearbeitete Gewebezubereitungen. In der Praxis bedeutet das: Zellen einer Patientin bzw. eines Patienten werden entnommen, im Labor gezielt verändert oder vervielfältigt und anschliessend derselben Patientin bzw. demselben Patienten wieder verabreicht. So entstehen Therapien, die auf die individuelle Erkrankung und Person zugeschnitten sind – ein Weg zur personalisierten Medizin.

Die CAR-T-Zelltherapie ist eine neuartige Form der Krebsbehandlung, die das körpereigene Abwehrsystem nutzt. Dabei werden spezielle weisse Blutkörperchen, die T-Zellen, aus dem Blut der Patientin oder des Patienten gewonnen. Im Labor erhalten diese Zellen einen zusätzlichen Rezeptor, der sie befähigt, Krebszellen zuverlässig zu erkennen und gezielt zu zerstören. Nach dieser genetischen Veränderung und Vermehrung werden die Zellen dem Körper zurückgegeben – gewissermassen als «massgeschneidertes Medikament».

Eingesetzt wird die Therapie vor allem bei schwer behandelbaren Formen von Blutkrebs, etwa bestim-mten Leukämien oder Lymphomen, bei denen herkömmliche Verfahren oft nicht mehr greifen. Da die Behandlung komplex ist und besondere Risiken birgt, erfolgt sie ausschliesslich in speziell ausgerüsteten Spitälern.

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Gesetzliche Grundlagen

CAR-T-Zelltherapien sind seit dem 1. Januar 2020 in der Krankenpflege-Leistungsverordnung (KLV, Anhang 1) aufgeführt und gelten damit als Pflichtleistung der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (OKP).

Das Krankenversicherungsgesetz (KVG, Art. 49 Abs. 1 Satz 4) ermöglicht es, besondere diagnostische oder therapeutische Leistungen ausserhalb der SwissDRG Pauschale separat zu vergüten. Voraussetzung dafür ist jedoch, dass die Tarifpartner einen entsprechenden Tarifvertrag abschliessen. Nur dann können die Kosten für die CAR-T-Zelltherapie zusätzlich zur stationären Behandlung in Rechnung gestellt werden. Es ist zu erwarten, dass die separaten Tarifverträge mit der Zeit an Bedeutung verlieren, wenn jene Therapien mittelfristig in neuen Fallpauschalen von SwissDRG berücksichtigt werden.

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Preismodell

Die Tarifpartner sind 2019 bei CAR-T Zelltherapien neue Wege für die Vergütung gegangen, um Betroffenen einen unverzüglichen Zugang zu den lebenswichtigen Behandlungen zu ermöglichen.

Die erarbeitete Vergütungslösung richtet sich nach dem erwarteten Erfolg der Therapien sowie der Krebsart der Patientin bzw. des Patienten. Sie kann sich zudem über die Zeit ändern, wenn neue Langzeit-Ergebnisse aus den jeweiligen Zulassungsstudien vorliegen. Ausserdem wird die Vergütungshöhe überprüft, wenn neue Anbieter in den Markt treten oder neue Produkte lanciert werden. Eine gemeinsame Branchenvereinbarung (Charta) stellt sicher, dass die Versicherer geschlossen gegenüber der Pharma auftreten. Dies soll einzelne Versicherer vor übermässigen Preisforderungen schützen, wenn ihre Versicherten sich in lebensbedroh-lichen Situationen befinden, in denen schneller Handlungsbedarf besteht.

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Verträge und Vertragsbeitritt

Der Rahmentarifvertrag CAR-T-Zelltherapie regelt die administrativen Prozesse und Grundsätze der Behandlung, sowie die Vergütung der Zellgewinnung und -aufbereitung (Apherese) für alle CAR-T-Zelltherapien unabhängig des Produkts oder der Zulassungsinhaberin.

Die Anschlusstarifverträge regeln jeweils spezifische Modalitäten und die Vergütungshöhe der einzelnen Produkte.

Spitäler treten über den Verband H+ Die Spitäler der Schweiz sowohl dem Rahmentarifvertrag als auch den Anschlusstarifverträgen bei, sofern sie die gesetzlichen und medizinischen Voraussetzungen für die Leistungserbringung erfüllen.

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Ausblick

Zwischenzeitlich gibt es weitere Arzneimittel für neuartige Therapien, die ausserhalb der Krebstherapie zum Einsatz kommen. So hat die Pharma im Rahmen von Therapien bei Gendefekten neue Produkte entwickelt. Die Bewertung dieser Produkte dauert derzeit noch an und ist aufgrund der Studienlage herausfordernd, was die Verhandlungen erschwert.

Verband und Vertragsbeitritt

Links

Erstmalige Genehmigung von Tarifverträgen für innovative Gentherapien, Medienmitteilung Dezember 2019

Gesetzliche Grundlagen


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Adrian Scheuber

Adrian Scheuber
Responsable de négociations | gestionnaire tarifaire
T +41 58 340 41 29
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